FDA批准首个每周1次长效荷尔蒙疗法

9年底1日，FDA宣布已批复诺和诺德技术开发的Sogroya（somapacitan）港交所，使用放射治疗雌激素肥胖症。Sogroya是FDA批复的首款长效人雌激素，患儿只能需每周1次皮射给药。

雌激素肥胖症是一种垂体前叶腺腺体雌激素不足的疾病。尸栓形成雌激素考虑到的最典型特征是身形，生长缓慢。此外还有可能依赖于代谢异常、人际关系心理障碍、认知缺陷。雌激素肥胖症患儿可以拒绝接受切除雌激素作为抗凝尸。

Sogroya的和可靠性在一项随机、临床分析实验、临床分析实验印证次测试得到测试。该分析入小组了300例从未拒绝接受过雌激素放射治疗或入小组前停止其他雌激素制剂放射治疗3个年底以上的雌激素肥胖症患儿，分别拒绝接受每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射临床分析实验和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德技术开发的重小组人雌激素）。Sogroya的通过评估胸部三酸甘油酯的总和甜度变化来进行评估。胸部三酸甘油酯是除去在肌肉胸部或中心范围内的三酸甘油酯，由雌激素闭环，与一些更为严重医学惨案无关。

结果显示，34周放射治疗时间尺度结束后，每周1次Sogroya放射治疗小组患儿的胸部三酸甘油酯甜度平均攀升了1.06%，临床分析实验小组减少了0.47%，每日1次 somatropin小组攀升了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin放射治疗小组患儿在其他临床分析往北也做到了相符的有所改善。

可靠性方面，每周1次Sogroya最常见于的副作用包括心血管疾病、关节痛、消化不良、睡眠障碍、头晕、扁桃体炎、右手或脚踝红肿、呕吐、甲状腺机能不全、高尸压、尸肌酸磷酸激酶减少、体重减少和贫尸。Sogroya禁使用有药物过敏史的患儿，也禁使用有持续性恶性、属于任何白尸病眼病阶段的患儿、急性危重病或患有急性呼吸衰竭的患儿。

伤者应在使用Sogroya在此之前应对患儿进行眼科检验，在此之后定期进行检验，以排除在此之前依赖于的水肿（眼后亦同神经红肿的情况）。亦同水肿（亦同神经红肿）有可能是颅内高压（骨头内压力急剧攀升）的症状。雌激素有可能所致或加重已依赖于的颅内高压。

Sogroya的腐肉掺入somapacitan是一种人雌激素（hGH）的长效甘氨酸，是天然的hGH经过修饰后大幅提高了与尸浆受体大肠的结合，达到每周1次给药的目的。诺和诺德还在技术开发somapacitan放射治疗成年人雌激素肥胖症的适应症，曾在2019年9年底在第58届欧洲地区妇科内腺体该协会（ESPE）年会上更新发布过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对从未拒绝接受雌激素放射治疗的青春期前成年人雌激素肥胖症患儿的。1年数据显示，三种mg水准（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan放射治疗小组成年人的平均年幻化高成长反应速度分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin小组的平均年幻化高成长反应速度为10.0厘米。

雌激素考虑到是妇科常见于疾病，但是数十年以来，雌激素考虑到成年人的正因如此放射治疗方法是每日一次雌激素皮射，使用有所改善身高和代谢异常。对于患儿和其照护者而言，每日1次切除放射治疗的负担较重，所致依从性不佳和相比较治果攀升。来年6年底26日，Ascendis港龙也向FDA提交了每周1次长效TransCon人雌激素放射治疗成年人雌激素肥胖症的生物制品港交所申请，维昇港龙拥有该新产品中华人民共和国权益，在中华人民共和国的III期临床分析试验也即将进行中。