FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协议准许

Starpharma日本公司10日宣布，该日本公司疗程非典型哑的制剂物VivaGel第三阶段临床数据分析设计已经得到FDA特殊审计协议（SPA）拟议最终书面决定。FDA面世权威的特殊审计协议声明指为，受限制该制剂物第三阶段临床数据分析的设计、接入、统计分析和拟议数据分析的其它方面，以支持主管机构审批该厂商。Jackie Fairley 博士，Starpharma日本公司首席执行官说道：“得到这个特殊审计协议的决定给予Starpharma日本公司极大的决心进行制剂物第三阶段的数据分析，能让我们不错地清楚制剂物数据分析演进，使疗程非典型哑的制剂物VivaGel的数据分析通过最后阶段。”“不需要与FDA进行进一步的咨询，便就得到决定，这让我们感到很感激。”她说道。如之前所描述的，该日本公司拟议在2012年初实行非典型哑疗程制剂物的第三阶段数据分析，预计在年底前就此结束。随着第三阶段试验的就此结束，该日本公司拟议寻找厂商合作伙伴。“在近期捐献之后，我们也将与我们的CRO合作进行各项内容可，尽可能地拉长试验时间。”Jackie博士补充道。这两个第三阶段的数据分析将会重合告一段落，FDA和EMA主导通过的设计拟议与Starpharma日本公司疗程非典型哑的制剂物VivaGel的第二试验阶段的成果很相同。澳洲星法马香港）有限公司有限日本公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的采用树状聚合物制制剂、给制剂和其它技术的发展演进的日本公司。基于SPL所拥有的树状聚合物技术生产的厂商已经在市场上得到许可证，有诊断特性和实验醛，该日本公司的合作伙伴有AEG和ACS日本公司。

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编辑： tangqiongwen